Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir reçu un retour par écrit positif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine à la suite de la réunion pré-NDA sur NCX 470. Le compte-rendu confirme que le dossier de données actuel ainsi que le contenu et le format du dossier de la NDA proposés sont globalement acceptables pour une soumission. La FDA a demandé des données pharmacocinétiques supplémentaires, qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre de l’étude en cours au Japon et n’auront aucun impact sur le calendrier prévu. Le dépôt de la NDA reste prévu pour l’été 2026. NCX 470 (bimatoprost grenod) est un collyre innovant bimatoprost donneur d’oxyde nitrique destiné à faire diminuer la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
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